近日，蘇州工業園區企業蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（以下簡稱“蘇州盛迪亞”）自主研發的1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗，獲國家藥品監督管理局批準上市，獲批首個適應癥為治療晚期人表皮生長因子受體2（HER2）突變非小細胞肺癌。該產品是江蘇省首個獲批上市的抗體藥物偶聯物（ADC），也是全國首個獲批上市的分段生產試點ADC品種。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領域擁有豐富的產品研發管線，目前已有6款產品獲批上市。

今年4月，蘇州盛迪亞注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。近年來，針對轄區內企業關于分段生產的共性訴求，蘇州工業園區持續開展了大量理論研究和實地調研，積極探索具體實施方案的可行性，在國內率先提出“生物制品分段生產”政策支持事項，全力推動試點工作在園區的落地實施。

園區市場監管局和藥品管理中心積極服務園區重點企業重點品種，在蘇州盛迪亞的申報過程中，堅持常態化走訪企業，及時掌握企業創新動態；全程陪同參加注射用瑞康曲妥珠單抗注冊核查和GMP符合性檢查，協助現場檢查工作順利開展；密切跟進產品上市申報進展情況，主動對接上級部門爭取工作支持，助力加快注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市。

下一步，園區市場監管局、藥管中心將持續深化生物醫藥產業服務，護航企業創新發展，靠前服務、精準指導，加快新藥獲批上市，為園區生物醫藥高質量、高水平發展貢獻力量。

編輯 徐云婷

2025年5月29日